La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en Argentina el uso de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina el uso de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave y colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o biológico.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal de doble acción completamente humano, el primero y único inhibidor de interleucina-23 aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (EII), según informaron fuentes oficiales.
La EII agrupa afecciones crónicas que causan inflamación en el tracto digestivo, principalmente colitis ulcerosa (inflamación del revestimiento del colon y recto) y enfermedad de Crohn (inflamación que puede afectar desde la boca hasta el ano, con mayor frecuencia en el intestino delgado y colon). Los síntomas más frecuentes incluyen dolor abdominal, calambres, diarrea, sangrado rectal, fatiga extrema y pérdida de peso.
Según datos citados en la presentación, aproximadamente el 40% de los pacientes tarda más de un año en ser diagnosticado y otro 20% tarda más de tres años en obtener un diagnóstico correcto. La EII afecta a más de 6,8 millones de personas en el mundo, aunque no se dispone de cifras actualizadas para Argentina.
La aprobación para colitis ulcerosa se sustenta en los resultados del estudio pivotal fase 2b/3 QUASAR. Los datos indicaron que hasta el 50% de los pacientes tratados lograron remisión clínica en las primeras 44 semanas. En la semana 140, el 80,8% de los pacientes se encontraba en remisión clínica, el 78,6% logró mejoría mucosal histo-endoscópica y el 53,6% alcanzó remisión endoscópica. Aproximadamente el 89% de los participantes elegibles completaron el tratamiento hasta la semana 140, y casi todos los que alcanzaron remisión clínica en esa semana estuvieron libres de corticosteroides durante al menos ocho semanas.
Para la enfermedad de Crohn, los estudios de fase 3 GALAXI 2 & 3, que evaluaron a más de 1.300 pacientes con EC moderada a grave que no respondieron o fueron intolerantes a la terapia convencional o avanzada, mostraron que el 47% de los pacientes logró remisión clínica en la semana 12 de tratamiento.
La Dra. Raquel González (M.N. 113.926), médica gastroenteróloga coordinadora de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Instituto de Enfermedades Digestivas del Hospital Alemán de Buenos Aires, declaró a la Agencia Noticias Argentinas: “Nos presenta un avance significativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal al actuar de manera selectiva sobre la interluquina-23, una vía clave en el proceso inflamatorio crónico”. Agregó: “Es un escenario donde ya existen terapias dirigidas a esta vía, pero la llegada de guselkumab amplía las opciones disponibles dentro de esta clase, lo cual es muy relevante en una patología tan heterogénea como la enfermedad inflamatoria donde no todos los pacientes responden de la misma manera los tratamientos”.
La especialista sostuvo que “la disponibilidad de este medicamento contribuye de esta manera a ampliar el abanico terapéutico y a seguir avanzando hacia un abordaje más personalizado y nos da la posibilidad a los especialistas a contar con nuevas herramientas para optimizar la selección de tratamiento según las necesidades individuales de cada paciente”. Además, indicó que esta terapia “se incorpora como una alternativa que puede contribuir a mejorar el control de la enfermedad y, sobre todo, mejora la calidad de vida de las personas que viven con enfermedad inflamatoria intestinal”.